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藥品審查

【藥動/藥效】溶離率曲線比對試驗,溶離比對試驗案,應提供的系統驗證資料為何?

更新日期:2019-01-31  |  點閱次數 : 697 次 

為確保溶離試驗結果之可信,檢送溶離試驗結果時應一併提供可涵蓋試驗期間的溶離試驗儀系統驗證資料。前述資料可提供(1)溶離試驗儀之3Q驗證,包含以USP Prednisone Tablets驗證的結果;或(2)enhanced Mechanical Calibration(US FDA January 2010之Guidance for Industry:The Use of Mechanical Calibration of Dissolution Apparatus 1 and 2 – Current Good Manufacturing Practice(CGMP))。

 

 

(English)


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