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藥品審查

【藥動/藥效】針對高變異性藥品的生體相等性試驗,在什麼樣的基礎下,Cmax的90%信賴區間才能放寬至0.75~1.33。

更新日期:2019-01-31  |  點閱次數 : 878 次 

根據我國生體相等性試驗準則第十八條,「藥品具個體內高變異性且非屬療效範圍狹窄者,於符合國際規定並於計畫書中事先載明時,其最高血中濃度(Cmax)得放寬至0.75~1.33」,當藥品並非屬療效範圍狹窄之藥品,並以reference- replicate crossover design執行所測得的對照品intra-subject CV%超過30%時,Cmax參數之90% CI得放寬至0.75~1.33,但當intra-subject CV%並未超過30%,其Cmax之BE criteria仍應以0.80~1.25為主。當評估對照藥品個體內變異性時,建議進行離群值 (outlier)的分析以確認所觀察的高變異性並非由特定離群值造成。上述統計方式應在試驗前詳細載明於計畫書。

 

 

(English)


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