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藥品審查

【藥動/藥效】當藥品之高低劑量以溶離率曲線比對試驗取代BE試驗時,應置於CTD哪一個章節中?

更新日期:2019-01-31  |  點閱次數 : 867 次 

當藥品之高低劑量以溶離率曲線比對試驗取代BE試驗,可將溶離率曲線比對試驗報告(包含原始試驗數據)置於Module 3.2.P.2。

 

 

(English)


上一筆 【藥動/藥效】BA/BE study report及相關的臨床試驗資訊應於CTD何章節段落呈現?
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