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藥品審查

【藥動/藥效】監視藥品之學名藥(含監視期間及監視期滿)的BE試驗及臨床試驗的規定為何?

更新日期:2019-01-31  |  點閱次數 : 1414 次 

監視藥品之學名藥,監視期間內應檢附與以新藥提出查驗登記申請且取得許可證之廠商相同標準之國內臨床試驗報告(含銜接性試驗);如前述新藥於查驗登記核准時未檢送國內臨床試驗報告(含銜接性試驗)者,則其學名藥應檢送(1)生體相等性試驗報告,或(2)生體可用率及臨床試驗報告。監視期滿藥品之學名藥,應檢送(1)生體相等性試驗報告,或(2)生體可用率及臨床試驗報告。

 

 

(English)


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