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藥品審查

【藥動/藥效】何種劑型的學名藥得免除生體相等性試驗?

更新日期:2019-01-31  |  點閱次數 : 1313 次 

請參考「藥品生體可用率及生體相等性試驗準則」第8條之規定。符合下列情形之一者,得免除生體相等性試驗:

一、血管內給藥注射劑。

二、學名藥口服溶液劑,如其賦形劑不影響主成分吸收者。

三、血管外給藥注射劑,如學名藥注射溶液劑與原開發廠產品或藥典收載規格之酸鹼值(pH值)相同,且除防腐劑、緩衝劑外之配方均相同者。

四、供吸入之氣體或蒸氣。

五、皮膚外用製劑之學名藥。但不含需皮下及皮內吸收之製劑。

六、眼用、耳用製劑之學名藥。

七、同一口服固體製劑之高、低劑量產品查驗登記、或已執行生體相等性試驗且經核准上市後之變更登記,經中央衛生主管機關認可得以溶離曲線比對試驗替代生體相等性試驗者。

八、其他經中央衛生主管機關依申請人檢附之資料核定得免除者。

 

 

(English)


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