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【藥動/藥效】學名藥執行生體相等性試驗之對照藥品規定為何?

更新日期:2019-01-31  |  點閱次數 : 945 次 

請參考「藥品生體可用率及生體相等性試驗準則」第11條之規定。選擇執行生體相等性試驗之對照藥品,規定如下:

一、監視新藥成分之對照藥品,應選用有資料證明係原開發廠之產品或中央衛生主管機關核准上市之第一家產品。

二、非監視新藥成分之對照藥品,應選用有資料證明係符合下列情形之一者:

  1. 原開發廠之產品。
  2. 已知生體可用率之國內市售品。
  3. 與原開發廠之產品具生體相等性或證明臨床有效性之產品。

三、除前二款規定之情形外,其他經中央衛生主管機關認可之對照藥品。

依前項第一款及第二款第一目規定選用之對照藥品,如係與我國核准產品同廠牌不同製造廠者,應提供足以佐證對照藥品品質之相關資料,並說明選用之理由。

 

 

(English)


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