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藥品審查
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藥品審查
【化學製造管制】申請新藥查驗登記時,若成品使用之原料藥具兩間或兩間以上的原料藥製造廠,是否可於新藥查驗登記案中同時申請?
更新日期:2019-01-30 | 點閱次數 : 1066 次
是,申請新藥查驗登記時,請於藥品查驗登記申請書中載明欲申請之原料藥製造廠廠名與廠址。
(English)
【化學製造管制】若原料藥以微生物(如細菌、酵母菌、真菌或微藻等)經發酵而得,是否須提
副審IRB若結論為不同意執行,可否不上審查會直接告知廠商結論?
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