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藥品審查

【生物藥品】人用血漿若為第二家或第三家申請查驗登記,有關採用證明之檢附須依據哪些法規規定?技術性資料是否只需檢附臨床試驗資料?

更新日期:2019-01-30  |  點閱次數 : 619 次 

採用證明之相關規定:

屬基因工程藥品(含生物相似性藥品)、疫苗類藥品、人用血漿藥品與過敏原藥品等四類生物藥品:

  1. 1. 如我國已有類似(同來源、同成分)產品上市,則其出產國許可製售證明得替代採用證明。
  2. 2. 如我國無類似(同來源、同成分)產品上市,則依「藥品查驗登記審查準則」第三十八條、第三十八條之一、第三十八條之二、第三十八條之三及第三十八條之四規定辦理。

技術性資料除了依「藥品查驗登記審查準則」附件六檢附資料外,依「藥品查驗登記審查準則」附件七規定:人用血漿藥品應檢具血漿原料來源清單、血漿原料規格(每一血袋須作B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗體及人類免疫缺乏病毒第Ⅰ型及第Ⅱ型抗體篩檢),並檢附病毒去活化或去除步驟之確效資料。血漿混合液(Plasma pool)應有以核酸擴增技術(Nucleic acid amplification technology,NAT)檢測,至少應有對HCV、HIV及HBV之病毒核酸之NAT檢驗為陰性之結果報告,若NAT檢測方法尚未於我國取得許可證,申請廠商應將其檢驗規格、方法及靈敏度等,依其他類查驗登記之要求,檢附相關資料供審查評估,且中央衛生主管機關將參考其他國家之規定,公告新增之篩檢項目及要求。另製造管制資料,應包括分裝前之製造過程各階段適時取樣,完成分裝前之各項試驗,包括單一血袋血漿、混合血漿、純化後產物、分裝前溶液及最終產品等各階段之試驗項目。


上一筆 主審沒過的情況下,第二次送審時,是否要備齊第一次送審不准的文件資料給第二次的主審?
下一筆 請問全台所有醫院都接受CIRB機制嗎?