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藥品審查

【臨床】新藥查驗登記案之安全性評估重點為何?

更新日期:2019-11-11  |  點閱次數 : 806 次 

建議參考101年1月19日公告FDA藥字第1011400092號「新成份新藥查驗登記療效及安全性之考量重點」中之安全考量。
新成份新藥查驗登記療效及安全性之考量重點網站連結: https://www.fda.gov.tw/tc/siteContent.aspx?sid=9342


  1. 不良事件之態樣【Adverse Event (AE) profile】與常見不良事件。
    1. 若有發生率明顯超過安慰劑組的不良事件,需注意是否能合理解釋(例如與藥理反應相關)。
    2. 不良事件開始出現時間、最高發生率出現時間、是否具耐受現象、是否隨使用時間而減少、停藥後是否可以回復、是否有劑量關係。
    3. 不良事件是否具危險因子(什麼樣的病人或情況容易出現不良事件),有哪些安全風險管控機制?
  2. 退出試驗案例評估,包括:
    1. a. 因不良事件而退出者。
    2. b. 因療效不佳而退出者
    並與對照組比較,評估其重要性。
  3. 試驗死亡案例、嚴重不良事件評估。
  4. 同機轉藥物已知之副作用。
  5. 特殊不良反應分析(Adverse event of special interest,尤其與死亡或重大傷害有關者)是否可以控管及處理(manageable)?會不會造成長期或永久性傷害?是否嚴重到影響核准與否?
  6. 仿單禁忌症、警告或注意事項之區分是否恰當。

 

(English)


上一筆 目前CIRB是否有統一申請格式?或是每家醫院使用原本的格式?
下一筆 申請者是否在線上登錄後才可知道自己的案件分配到哪一個IRB主審?