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藥品審查

【統計】查驗中心對新藥查驗登記案之療效證據標準為何?

更新日期:2019-01-30  |  點閱次數 : 515 次 

針對宣稱適應症提供符合法規單位要求的充分療效證據。所謂充分療效證據,CDE統計審查解讀為:

  1. 1. 至少兩個設計適當、具控制組樞紐性試驗(pivotal trial),且得到統計上有意義的療效結果(主要療效分析單尾 p < 0.025)。
  2. 2. 特定情況下,單一樞紐性試驗亦可被認定為充分療效證據。

 

(English)


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