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藥品審查

【統計】單一樞紐性試驗於何種情況下,可視為新藥查驗登記之充分療效證據?

更新日期:2019-01-30  |  點閱次數 : 897 次 

一般而言,各國法規單位對新成分新藥,通常皆要求療效重現性,至少2個具有良好設計(例如: 樣本數足夠、有適當的對照組、合理的療效指標、正確的統計方法等)的樞紐試驗來支持該適應症之療效及安全性。單一樞紐性試驗在以下情況或可視為新藥查驗登記之充分療效證據:

  1. (1) 適應症為unmet medical need、life threatening disease;
  2. (2) 進行兩個樞紐試驗有執行上困難(例如: 病患族群很少)。

至於試驗設計與試驗結果的要求,請參考101年1月19日公告FDA藥字第1011400092號「新成份新藥查驗登記療效及安全性之考量重點」中,「確認療效試驗」章節之說明。

 

新成份新藥查驗登記療效及安全性之考量重點網站連結: https://www.fda.gov.tw/tc/siteContent.aspx?sid=9342

 

(English)


上一筆 案件送到食品藥物管理署後,需多久的審查時間?
下一筆 若同時有各種文件及多版本要送修正案時,該如何判定?