FAQ

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藥品審查

若同時有各種文件及多版本要送修正案時,該如何判定?

更新日期:2018-11-26  |  點閱次數 : 526 次 

以計畫書、受試者同意書為主,若同時有變更版本,以變更最多版的文件為主,例如計畫書3版,受試者同意書2版,IRB可收3次變更的費用,而非累計3+2次的費用。


上一筆 【統計】單一樞紐性試驗於何種情況下,可視為新藥查驗登記之充分療效證據?
下一筆 【化學製造管制】衛生福利部105年3月11日部授食字第1041408733號公告之藥品安定性試驗基