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藥品審查

【臨床】臨床試驗案之「臨床受試者納入及排除條件 」之審查重點為何?

更新日期:2018-10-15  |  點閱次數 : 1128 次 

納入及排除條件之評估重點,著重於一、確定收納之目標族群及二、受試者安全之考量及維護,應審慎界定危險族群。

  1. 審查受試者納入、排除條件時,會兼顧試驗之可執行性及所選取群體之體之代表性。試驗對象之診斷、嚴重度應與所宣稱之臨床治療對象一致,或足以代表目標使用族群。
  2. 臨床試驗通常會就受試者基本器官功能及健康狀況,訂有最低要求,例如肝臟、腎臟、心臟、肺臟、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score、Karnofsky Performance Scale (KPS)等相關規定。審查時將依照試驗風險,考量其所定標準之合理性。例如已知可能影響肝功能之藥品,需特別注意納入排除條件中對基礎肝功能之限制。
  3. 對於高危險族群之保護措施,優先考量風險控制方法,若無法控制受試者參加試驗之危險性, 才列為排除(或限制)條件。
  4. 審查受試者納入、排除條件時,會兼顧試驗之可執行性及所擇取群體之代表性。

 

(English)


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