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藥品審查

【臨床】臨床試驗案之「受試者安全之考量及維護」臨床審查重點為何?

更新日期:2018-10-15  |  點閱次數 : 727 次 

試驗安全性考量之重點,在界定危險族群(risk group),並進而評估試驗風險是否獲得適當控制。

  1. 對於不需積極處置之短暫生理不適,因屬耐受性議題(tolerability issues),需確認是否符合告知同意要求。除既有人體使用經驗外,評估試驗藥品風險,亦會參考動物毒理試驗結果(target organ)及同機轉藥品之資訊(class effect)。
  2. 對於需積極醫療處置之安全性議題,需了解目前醫療處置中是否有可行之控制方法(例如增加檢查項目及密度)。若無適當控制方法,或試驗設計所採控制方法有不足之虞,需考慮是否列入排除條件,以排除危險族群。換言之,安全性評估之步驟須先界定高危險族群,並評估保護措施是否適當,而保護措施以適當控制風險為先,不得已時才採排除手段。

 

(English)


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