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藥品審查

【臨床】臨床試驗案之「臨床劑量之選用 」之審查重點為何?

更新日期:2018-10-15  |  點閱次數 : 735 次 

評估試驗設計中所規定之藥品用法用量,是否有合理之科學理論根據。若為第三期臨床試驗,可參考劑量-反應試驗結果,或早期臨床試驗結果;若試驗藥品仍處於早期研發階段,可能須由藥毒理或藥物動力學等研究結果推論之。審查時會特別注意已完成試驗中,既有使用經驗之劑量高低、使用時間長短之資料,以評估本試驗之危險性高低,及可能之治療效果。至於不良反應情況是否有劑量關係,亦會一併評估。

部分試驗設計可能依據不良反應狀況,或為達預設療效,訂有劑量調整(調升調降)規定。此時會評估相關規定之合理性。

 

(English)


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