【臨床】臨床試驗案之「治療期間、觀察期及訪視時點」審查重點為何？

試驗設計中，有關治療期、觀察期及訪視時點等規定會審查其合理性：

1. 治療期：須視本試驗藥品特性及試驗主要目的（療效或不良反應），判定所定治療期長短是否合理。亦需考量臨床前動物試驗資料是否可支持此治療期間。
2. 觀察期：觀察期大多為蒐集安全性資訊之目的而設，於停止服藥後，根據藥物特性觀察適當時間，但也有兼為觀察療效之目的所為。例如：抗生素試驗一般需於停止用藥後（end of treatment）再持續觀察一段期間，才能看出是否真正具有臨床療效（test of cure）。審查時參考其設定目的，判斷觀察期長短之合理性。
3. 訪視時間點：訪視密度需考量其執行可行性，例如病患是否能配合及是否足以監測某特定之藥品不良反應。另外，亦應注意訪視時點所定之觀察項目，是否足以維護受試者安全。

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