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藥品審查

【臨床】臨床試驗案之「治療期間、觀察期及訪視時點」審查重點為何?

更新日期:2018-10-15  |  點閱次數 : 700 次 

試驗設計中,有關治療期、觀察期及訪視時點等規定會審查其合理性:

  1. 治療期:須視本試驗藥品特性及試驗主要目的(療效或不良反應),判定所定治療期長短是否合理。亦需考量臨床前動物試驗資料是否可支持此治療期間。
  2. 觀察期:觀察期大多為蒐集安全性資訊之目的而設,於停止服藥後,根據藥物特性觀察適當時間,但也有兼為觀察療效之目的所為。例如:抗生素試驗一般需於停止用藥後(end of treatment)再持續觀察一段期間,才能看出是否真正具有臨床療效(test of cure)。審查時參考其設定目的,判斷觀察期長短之合理性。
  3. 訪視時間點:訪視密度需考量其執行可行性,例如病患是否能配合及是否足以監測某特定之藥品不良反應。另外,亦應注意訪視時點所定之觀察項目,是否足以維護受試者安全。

 

(English)


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