藥品審查

【臨床】臨床試驗案之「療效指標」如何選擇？

更新日期：2018-10-15 | 點閱次數 : 1716 次

療效評估指標之選取，須與試驗目的相符。

評估療效評估指標之適當性，須視試驗目的及研發階段之角色而定。若試驗屬樞紐試驗性質，療效指標應以臨床指標為主（例如：整體存活期、生理功能改善度、或疾病主要症狀等），但若無合適之臨床指標時，可選用臨床上有意義且可接受之替代指標（例如：腫瘤反應率、實驗室數據、或生物標記等）。若本試驗為第二期探索性臨床試驗，則可選用替代指標。然替代指標是否適當，須以病理生理思維配合臨床實證數據審慎評估。

(English)

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