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藥品審查

【臨床】臨床試驗案之「療效指標」如何選擇 ?

更新日期:2018-10-15  |  點閱次數 : 993 次 

療效評估指標之選取,須與試驗目的相符。

評估療效評估指標之適當性,須視試驗目的及研發階段之角色而定。若試驗屬樞紐試驗性質,療效指標應以臨床指標為主(例如:整體存活期、生理功能改善度、或疾病主要症狀等),但若無合適之臨床指標時,可選用臨床上有意義且可接受之替代指標(例如:腫瘤反應率、實驗室數據、或生物標記等)。若本試驗為第二期探索性臨床試驗,則可選用替代指標。然替代指標是否適當,須以病理生理思維配合臨床實證數據審慎評估。

 

(English)


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