藥品審查

【臨床】臨床試驗案之「療效指標」如何選擇？

更新日期：2018-10-15 | 點閱次數 : 993 次

療效評估指標之選取，須與試驗目的相符。

評估療效評估指標之適當性，須視試驗目的及研發階段之角色而定。若試驗屬樞紐試驗性質，療效指標應以臨床指標為主（例如：整體存活期、生理功能改善度、或疾病主要症狀等），但若無合適之臨床指標時，可選用臨床上有意義且可接受之替代指標（例如：腫瘤反應率、實驗室數據、或生物標記等）。若本試驗為第二期探索性臨床試驗，則可選用替代指標。然替代指標是否適當，須以病理生理思維配合臨床實證數據審慎評估。

(English)

	【臨床】臨床試驗案之「治療期間、觀察期及訪視時點」審查重點為何？
	【臨床】臨床試驗案之「併用藥品限制」之審查重點為何？

返回前一頁

【臨床】臨床試驗案之「療效指標」如何選擇 ？

【臨床】臨床試驗案之「療效指標」如何選擇？