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藥品審查

【臨床】臨床試驗案之「併用藥品限制」之審查重點為何?

更新日期:2018-10-15  |  點閱次數 : 670 次 

首先評估禁止併用之藥品有哪些,尤其是因安全顧慮而禁用者。例如:當併用藥品可能會造成嚴重藥物交互作用(例如:因特殊代謝酵素CYP 3A4等影響而導致),需有對應措施,以保障受試者之安全。

其次,注意可能影響療效評估之併用藥品。例如:類似藥理機轉或造成相似療效之藥品應盡量排除,以避免干擾試驗藥品療效判定;但須同時考量受試者之醫療權益,若兩者衝突,以維護受試者醫療權益為首要考量。此外,有些藥品為減少不良反應發生,可能於投藥前給予預防藥物(Pre-medication)例如:anti-histamine、corticosteroid,須評估其必要性。

 

(English)


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