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藥品審查

【臨床】臨床試驗案之「其他研究(PK/PD;PG Study)」及「延伸性試驗」之臨床審查重點為何?

更新日期:2018-10-15  |  點閱次數 : 933 次 

對附加之「藥動學試驗」,臨床審查方面之重點在安全性考量,主要評估總抽血量及抽血時程對受試者健康之影響。

附加PG Study,若為選擇性參與,須注意是否取得受試者額外同意參與,以及說明PG Study的研究範圍,研究範圍須明確但可以擴充。

有時臨床試驗會附加「延伸性試驗」,供完成主試驗之受試者繼續參與。由於主試驗中受試者加入試驗之先後不同,現實上這類試驗必須在主試驗的第一位受試者完成試驗前決定是否執行,因此無法等到主試驗全部執行完畢才開始。審查這類延伸試驗時,往往必須在欠缺長期安全性資訊的情況下做成決定,所以須特別注意已知之藥品安全性資訊,對試驗風險做合理之估算,應注意試驗是否訂有適當安全監測及停止治療條件。

 

(English)


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