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藥品審查

【臨床】臨床試驗案於何種情況下,需請廠商補件提供臨床部分的資料?

更新日期:2018-10-15  |  點閱次數 : 731 次 
  1. 有損害受試者權益之虞者。
  2. 有不合理之安全性疑慮者。
  3. 提供之臨床前或臨床試驗資料有嚴重瑕疵、未更新資訊、或明顯違反醫學知識,導致無法支持試驗可行性者。
  4. 試驗設計方面之議題,以違反科學原則,導致試驗目的顯然無法達成者。

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