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藥品審查

【臨床】臨床試驗案之「受試者同意書」審查重點為何?

更新日期:2018-10-15  |  點閱次數 : 845 次 

受試者同意書內容之評估,原則上尊重人體試驗委員會(IRB)之決定及建議。本中心審查重點項目,請參見CDE網站公告之「受試者同意書審查重點查檢表及損害補償範本文字下載(2017-10-13)」。

  1. 受試者同意書撰寫可參考:
    「藥品臨床試驗受試者同意書格式」106年8月22日衛授食字第1061407372號公告。
  2. 臨床試驗受試者同意書範例、藥品臨床試驗受試者同意書填寫說明-台灣臨床研究倫理審查學會(Taiwan Association of IRB, TAIRB)網站。
  3. 人類細胞治療產品臨床試驗受試者同意書範本-人類細胞治療產品臨床試驗 申請作業及審查基準附件八。
  4. 94年10月13日(衛署藥字0940338555號)公告之「藥物基因體學研究之受檢者同意書內容參考指引」。

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