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藥品審查

【藥理/毒理】申請首次於人體執行之藥物臨床試驗 (first in human study: FIH)審查,應檢送非臨床藥毒理以及非臨床藥物動力學部分技術性資料,除主持人手冊(investigator’s brochure: IB)內容外,是否應檢附各實驗之完整試驗報告?

更新日期:2019-11-11  |  點閱次數 : 1170 次 

是。申請首次於人體執行之藥物臨床試驗,除主持人手冊內容外,藥毒理部分應檢送樞紐性非臨床安全性試驗,以及非臨床藥物動力學部分各實驗之完整試驗報告。

 

(English)


上一筆 【藥理/毒理】新藥研發過程中,欲進行藥物劑型轉換,若由全身系統性作用改成僅具局部作
下一筆 【統計】臨床試驗案中主要評估指標之審查重點為何?