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藥品審查

【統計】臨床試驗案之統計審查重點為何?

更新日期:2018-10-15  |  點閱次數 : 814 次 

臨床試驗之統計審查重點,主要有以下考量:

1. 主要評估指標

2. 試驗設計

3. 不劣性試驗/相等性試驗臨界值(margin)選取的合理性

4. 療效及安全分析群體     

5. 缺失資料(missing data)處理方法

6. 統計分析方法 

7. 是否執行期間分析(interim analysis)

8. 樣本數的估計   

 

 

(English)


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