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藥品審查

【統計】臨床試驗案中關於療效及安全分析群體之統計審查重點為何?

更新日期:2018-10-15  |  點閱次數 : 2762 次 
  1. 1. 分析群體的定義
    計畫書中需清楚定義各分析群體如意圖治療群體(Intent-to-treat,ITT population),依計畫書群體(Per-Protocol,PP population)等所涵蓋之受試者範圍。
  2. 2. 主要療效分析群體
    第三期確認性試驗,須於計畫書中明確定義主要療效分析群體。一般而言,對於主要療效的確認,宜以較保守的分析群體為主要療效分析群體。例如:安慰劑對照的較優性試驗,以ITT為主要療效分析群體較為適當。反之,有效藥對照之不劣性/相等性試驗,以ITT群體分析則不夠保守,應加上PP群體為共同的主要分析群體。確認性試驗,除執行主要療效分析外,宜另外以其他分析群體執行「敏感性分析 (sensitivity analysis)」,若發現與主要療效分析群體結果相差甚遠,則需進一步提出合理說明及解釋。

 

 

(English)


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