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藥品審查

【統計】臨床試驗案統計缺失(missing)資料處理方法之審查重點為何?

更新日期:2018-10-15  |  點閱次數 : 1467 次 

療效評估指標,尤其是主要療效評估指標,應於計畫書中明確定義缺失資料之處理方法。

審查考慮的重點包括主要評估指標所定義的處理方法是否適當;及針對主要療效的確認,所定義的處理方法是否為較保守方法等。例如主要療效評估指標為試驗終點糖化血色素(HbA1c)相對於基礎值的改變值,主要療效分析群體定為ITT。若缺失資料採用不插補(no imputation)的方式處理,則試驗終點無主要療效評估值的受試者,皆無法納入主要療效分析,並不符合ITT原則,故為不適當的處理方法。

另外療效確認性試驗,除了定義主要療效指標缺失資料的處理方法外,宜進行不同處理方法的敏感性分析,以確認療效的穩健性(robustness),若有不同結果,亦應提出說明及解釋。

 

(English)


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