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藥品審查

【統計】IND變更案於何種情況下,廠商須提供試驗目前執行的進度?

更新日期:2018-10-15  |  點閱次數 : 1400 次 

臨床試驗申請變更時,尤其是第三期臨床試驗之重大試驗設計或統計方法的變更,廠商除提供新版與舊版計畫書、變更處標註(如變更對照表)與變更理由外,應一併說明下面問題,以釐清變更時間點的適當性:

1. 請說明本臨床試驗目前執行的進度,包括全球(或台灣)的人數已達多少?

2. 請說明本試驗是否已執行任何期間分析(interim analysis)? 若有,請說明執行時間點。

 

(English)


上一筆 【統計】臨床試驗案中統計樣本數的估計之審查重點為何?
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