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藥品審查

【行政/法規】已上市藥品申請學術研究用之臨床試驗,是否須送審?

更新日期:2018-10-15  |  點閱次數 : 2493 次 

TFDA公告(衛署藥字第0960305954號函)對於已領有TFDA核發許可證之藥品,申請供學術研究用臨床試驗計畫,其使用劑量如於原核准範圍內者,得由試驗醫院人體試驗委員會依醫療法相關規定自行列管。

另外,由試驗主持人發起之學術研究用臨床試驗計畫,如試驗醫院人體試驗委員會本於權責審查顯有疑慮,或認屬顯有安全之虞者,得函送衛生福利部申請臨床試驗審查,此類學術研究用臨床試驗計畫成果報告,不得作為申請查驗登記之唯一依據,相關注意事項,請依TFDA衛署藥字第0940327777號公告事項辦理。

如研究涉及人體檢體採集,視採集目的應參照衛生福利部(衛署醫字第0950206912號)公告制定之「研究用人體檢體採集與使用注意事項」及「人體生物資料庫管理條例」辦理,並經研究單位人體試驗委員會審查,如研究單位無人體試驗委員會者,得委託其他人體試驗委員會審查。


上一筆 【統計】IND變更案於何種情況下,廠商須提供試驗目前執行的進度?
下一筆 【行政/法規】於TFDA申請IND時,若已拿到USFDA的IND核准證明可否使TFDA的IND申請直接通