FAQ

提供有關藥品、醫療器材、諮詢輔導、醫療科技評估、國際合作等常見問題。

藥品審查

【行政/法規】於TFDA申請IND時,若已拿到USFDA的IND核准證明可否使TFDA的IND申請直接通過?或是有任何快速審查IND的審查程序嗎?

更新日期:2018-10-15  |  點閱次數 : 4199 次 

否,取得USFDA之IND核准並非代表TFDA之IND可直接核准。

可視情況適用以下申請程序:

  •  申請簡化審查程序(Fast track):凡經美國食品藥物管理局(Food and Drug Administration ; FDA)核准進行之試驗用新藥相同計畫編號之臨床試驗,得檢齊相關證明文件後,申請簡化審查程序(Fast track)。(衛署藥字第88073160號函、衛署藥字第0930316666號函)
  • 多國多中心藥品臨床試驗計畫審查程序(CTN):若與十大醫藥先進國至少一國同步執行相同計畫編號之臨床試驗計畫,可依TFDA公告申請「多國多中心藥品臨床試驗計畫審查程序」(署授食字第0991409300號公告)。

 


上一筆 【行政/法規】已上市藥品申請學術研究用之臨床試驗,是否須送審?
下一筆 【行政/法規】國外公司擬於臺灣執行臨床試驗,應如何申請?