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藥品審查

【行政/法規】目前申請床試驗申請案須檢附資料幾份?

更新日期:2018-10-15  |  點閱次數 : 1152 次 

依「藥品臨床試驗申請須知」規定:

1.  若以紙本送件,紙本文件份數原則:

      臨床試驗申請新案:一正六副。

      臨床試驗申請申復案:一正六副。

      臨床試驗申請變更案:一正三副。

      銜接性試驗評估新案:一正四副。

      適用署授食字第0991409300號公告之多國多中心藥品臨床試驗計畫申請新案:一正一副。

2.  為加速收文/建檔作業,請依FDA藥字第1031406150號函提供電子檔。


上一筆 【行政/法規】臨床試驗案申請規費?
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