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藥品審查

【行政/法規】目前申請藥品臨床試驗申請案約須幾天時間?

更新日期:2018-10-15  |  點閱次數 : 1943 次 

依107年01月12日FDA藥字第1061411895號TFDA公告各類案件之申請案件處理期限表,摘要如下(以下時間皆不包含申請人補件時間) 

類別

處理期限(日曆天)

多國多中心藥品臨床試驗計畫書審查

15天

藥品臨床試驗計畫申請

(含First in Human)

45天

藥品臨床試驗計畫申請(複雜案件)

120天

 

(English)


上一筆 【行政/法規】目前申請床試驗申請案須檢附資料幾份?
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