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藥品審查

【行政/法規】國內申請藥品臨床試驗申請程序為何?應檢附的資料有哪些?

更新日期:2018-10-15  |  點閱次數 : 1511 次 

申請藥品臨床試驗,送件前應於「臺灣藥品臨床試驗資訊網」完成登錄,請於完成登錄後七天內,依「藥品臨床試驗申請須知」附錄一「申請藥品臨床試驗計畫案應檢附資料」備齊相關文件送審。

為配合食品藥物管理署搬遷至生技園區,依據FDA藥字第1071404107A及FDA藥字第1071404346號函

(1) 一般藥品臨床試驗計畫書申請:委由財團法人醫藥品查驗中心(臺北市南港區忠孝東路6段465號3樓)代為收件(申請資料請檢附一正六副),受文者仍為食品藥物管理署藥品組,審查費用以匯票或支票方式繳交,受款人為衛生福利部食品藥物管理署。

(2) 若為署授食字第0991409300號公告之多國多中心藥品臨床試驗計畫,則由食藥署受理,仍請申請者送件至衛生福利部食品藥物管理署聯合服務中心(申請資料請檢附一正一副),受文者為:衛生福利部食品藥物管理署(臺北市南港區昆陽街161-2號)。


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