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藥品審查

【行政/法規】人類細胞治療產品申請臨床試驗程序為何?

更新日期:2018-10-15  |  點閱次數 : 1435 次 

TFDA於106年1月17日衛授食字第1051413931號函公告人類細胞治療產品臨床試驗計畫申請程序,自公告日起試行雙軌制。

依據雙軌制公告,申請人可選擇送件前諮詢,或不經送件前諮詢直接向食藥署提出臨床試驗計畫申請;惟申請人應擔負申請案件送審文件品質之責,且須於申請函文上具體敘明該申請案是否經送件前諮詢。

若符合細胞治療/基因治療產品臨床試驗計畫快審機制(請參考TFDA公告「藥品臨床試驗計畫審查流程精進措施」),並於函文上載明適用快審機制。

 

申請人類細胞治療產品臨床試驗,送件前應於「臺灣藥物臨床試驗資訊網」完成登錄,請於完成登錄後七天內,依「藥品臨床試驗申請須知」及「人類細胞治療產品臨床試驗申請作業與審查基準」備齊相關文件送審。

為配合食品藥物管理署搬遷至生技園區,人類細胞治療產品臨床試驗計畫案委由財團法人醫藥品查驗中心(臺北市南港區忠孝東路6段465號3樓)代為收件(申請資料請檢附一正六副),受文者仍為食品藥物管理署藥品組,審查費用以匯票或支票方式繳交,受款人為衛生福利部食品藥物管理署。

 

(English)


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