【行政/法規】IND申請者可以中途變更嗎?要如何辦理變更?
更新日期:2018-10-15 | 點閱次數 : 952 次
IND申請者可向TFDA申請變更,須由原申請人檢附申請函文、受試者同意書中損害賠償負責單位也須修正為新申請者,新申請者若為CRO公司須檢附藥商執照影本、機構執照影本及藥廠委託書;若為醫院須檢附醫療機構開業證明。申請者變更須至臨床試驗資訊網辦理申請者更新。
|
提供有關藥品、醫療器材、諮詢輔導、醫療科技評估、國際合作等常見問題。
IND申請者可向TFDA申請變更,須由原申請人檢附申請函文、受試者同意書中損害賠償負責單位也須修正為新申請者,新申請者若為CRO公司須檢附藥商執照影本、機構執照影本及藥廠委託書;若為醫院須檢附醫療機構開業證明。申請者變更須至臨床試驗資訊網辦理申請者更新。
|