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藥品審查

【行政/法規】目前執行的臨床試驗會檢測受試者血液中的biomarker,由於試驗設計欲保留受試者血液,於十年後再進行其他biomarker含量的檢測,此情況的臨床試驗計畫書是否有特別規範?

更新日期:2018-10-15  |  點閱次數 : 800 次 

請參考「人體生物資料庫管理條例」第12條及第19條規定,若計畫保存剩餘檢體,供未來科學新進展時再利用,重點在於對受試者的資訊充分告知以及受試者的個資保護,ICF須至少載明:檢體保存方式(匿名編碼coded或去連結anonymized)、保存期限(目前保存上限是20年)、儲存地點或機構、將來再利用範圍(例如用於某特定疾病相關之研究),並設有勾選同意與否欄位。

若未來再利用範圍超出原同意使用範圍,須再經審查會審查通過,未去連結儲存者應回溯資料,再次取得受試者書面同意。


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