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藥品審查

【行政/法規】臺灣法規對於臨床試驗執行發生嚴重不良事件(SAE)通報的規定,試驗委託者接到通知後要盡快通知其他試驗中心此SAE案件,臺灣法規對此是否有期間限制?

更新日期:2018-10-15  |  點閱次數 : 1086 次 

「藥品優良臨床試驗準則(GCP)」未規範試驗委託者通知其他試驗中心的時間限制。依據「藥品優良臨床試驗準則(GCP)」第106條規定:「受試者發生任何嚴重不良事件,試驗主持人應立即通知試驗委託者,並儘快提供詳細書面報告。試驗委託者獲知未預期之死亡或危及生命之嚴重藥品不良反應,應於獲知日起七日內通報主管機關或其委託機構,並在獲知日起十五日內提供詳細書面資料。」


上一筆 【行政/法規】目前執行的臨床試驗會檢測受試者血液中的biomarker,由於試驗設計欲保留受
下一筆 【行政/法規】目前執行臨床試驗是否需要提交定期安全性報告(DSUR)給TFDA?