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藥品審查

【行政/法規】目前執行臨床試驗是否需要提交定期安全性報告(DSUR)給TFDA?

更新日期:2018-10-15  |  點閱次數 : 3210 次 

視個案而定。若TFDA對於IND核准函中要求提供定期安全性報告(DSUR),則臨床試驗申請者應定期提供;若TFDA無要求之個案,則應提供DSUR至IRB審查及留存備查。


上一筆 【行政/法規】臺灣法規對於臨床試驗執行發生嚴重不良事件(SAE)通報的規定,試驗委託者
下一筆 【行政/法規】一期臨床試驗已完成,但目前尚在分析結果,是否一定要完成一期臨床試驗的