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藥品審查

【行政/法規】一期臨床試驗已完成,但目前尚在分析結果,是否一定要完成一期臨床試驗的結案報告才能申請二期臨床試驗?

更新日期:2018-10-15  |  點閱次數 : 701 次 

TFDA無限制一期臨床試驗必須完成結案報告核備才能申請二期臨床試驗,但若二期臨床試驗設計是依據一期臨床試驗之初步試驗結果,則應於該二期臨床試驗申請案內,檢附一期臨床試驗之初步試驗結果之摘要報告,或於主持人手冊(Investigator Brochure)內簡述第一期臨床試驗之相關資料。


上一筆 【行政/法規】目前執行臨床試驗是否需要提交定期安全性報告(DSUR)給TFDA?
下一筆 【行政/法規】一正在執行之臨床試驗即將完成,擬將原本收納的病人用於不同延伸之試驗,