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藥品審查

【化學製造與管制】申請臨床試驗案,有關對照藥或併用藥,送審時應檢送哪些CMC資料?

更新日期:2018-10-15  |  點閱次數 : 1088 次 

對照藥或併用藥如為國內已上市之藥品,且為相同製造廠,應提供許可證字號,可免除CMC資料。

對照藥或併用藥若屬國內尚未上市,且未於其它國內已核准臨床試驗中使用,應參照「藥品臨床試驗計畫-技術性文件指引」檢送原料藥與成品之資料。若於藥品查驗登記審查準則所指之十大醫藥先進國家上市,則應提供藥品之上市證明、製造廠廠名廠址、組成及檢驗成績書。

 

(English)


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