藥品審查

【化學製造與管制】申請臨床試驗案，有關對照藥或併用藥，送審時應檢送哪些CMC資料？

更新日期：2018-10-15 | 點閱次數 : 1841 次

對照藥或併用藥如為國內已上市之藥品，且為相同製造廠，應提供許可證字號，可免除CMC資料。

對照藥或併用藥若屬國內尚未上市，且未於其它國內已核准臨床試驗中使用，應參照「藥品臨床試驗計畫-技術性文件指引」檢送原料藥與成品之資料。若於藥品查驗登記審查準則所指之十大醫藥先進國家上市，則應提供藥品之上市證明、製造廠廠名廠址、組成及檢驗成績書。

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