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藥品審查

【化學製造與管制】申請臨床試驗案,原料藥與試驗用藥之有機不純物規格是否有訂定之依據?

更新日期:2018-10-15  |  點閱次數 : 726 次 

臨床試驗階段,有機不純物之允收標準(acceptance criteria)應以安全性的考量來建立並訂定,應有相關毒理試驗資料支持其安全性。

 

(English)


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