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藥品審查

【化學製造與管制】申請臨床試驗案,是否應檢送安定性試驗資料?

更新日期:2018-10-15  |  點閱次數 : 986 次 

是。安定性試驗資料為必須檢送之文件。關於臨床試驗申請案之安定性試驗資料檢送的相關規定,請參見「藥品臨床試驗計畫-技術性文件指引」。

 

(English)


上一筆 【化學製造與管制】申請臨床試驗案,原料藥與試驗用藥之有機不純物規格是否有訂定之依據
下一筆 【化學製造與管制】申請臨床試驗(IND)時,試驗用藥或安慰劑/對照藥/併用藥為國內未上市