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藥品審查

【化學製造與管制】申請臨床試驗(IND)時,試驗用藥或安慰劑/對照藥/併用藥為國內未上市之藥品,是否應提供原料藥、試驗用藥、安慰劑/對照藥/併用藥之檢驗成績書?

更新日期:2018-10-15  |  點閱次數 : 1182 次 

是,應提供本次申請臨床試驗欲使用批次之原料藥、試驗用藥、安慰劑/對照藥/併用藥之檢驗成績書。

 

(English)


上一筆 【化學製造與管制】申請臨床試驗案,是否應檢送安定性試驗資料?
下一筆 【化學製造與管制】臨床試驗案申請時,試驗用藥之安定性試驗批數的要求為何?