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藥品審查

【化學製造與管制】如何制訂藥品規格有關細菌內毒素限量之允收標準?

更新日期:2018-10-15  |  點閱次數 : 1703 次 

依據中華藥典第八版之(7008)細菌內毒素檢驗法,內毒素限量(endotoxin limit)計算公式為K/M。其中,K為可產生發熱反應之內毒素閾值(threshold)劑量,以每Kg體重單位劑量(IU/Kg)表示;M為藥品每Kg體重之最大建議使用劑量。當藥品須在固定時間內多次注射或連續輸注時,M為1小時內之最大總投給劑量。各藥品之內毒素限量單位可定義為IU/mL、IU/mg等。

 

(English)


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