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藥品審查

【化學製造與管制】若臨床試驗期間欲變更/新增安慰劑之批次時,是否須申請臨床試驗變更案?

更新日期:2018-10-15  |  點閱次數 : 838 次 

原則上,若新增/變更之安慰劑,其賦形劑、製程、製程管制及規格等皆與原核准者相同時,可無須申請變更案,應將新增/變更批次之安慰劑檢驗成績書留廠商備查。

 

(English)


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