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藥品審查

【化學製造與管制】已核准執行之臨床試驗,欲延長試驗用藥之架儲期,例如由2年架儲期延長至3年,(1) 是否應檢送相關資料進行審查? (2) 是否可以re-labelling的方式將臨床試驗中心的試驗用藥架儲期改為3年?

更新日期:2018-10-15  |  點閱次數 : 1358 次 

(1) 否。已核准執行之臨床試驗,如欲延長其試驗用藥架儲期,應依據安定性試驗資料延長,該資料須留廠商備查,並待下次申請新的臨床試驗時再提供。除非另有科學性之認定,且依原安定性試驗計畫書及承諾進行。臨床試驗期間,廠商應對試驗用藥之安定性及品質負責,試驗結果如超限規格應向衛生主管機關報告,該試驗用藥應回收停止使用。

(2) 若已建立一完整且嚴謹的re-labelling標準作業程序,而進行試驗用藥架儲期的修訂,則可以re-labelling方式修正試驗用藥架儲期的標籤。

 

(English)


上一筆 【化學製造與管制】若臨床試驗期間欲變更/新增安慰劑之批次時,是否須申請臨床試驗變更
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