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藥品審查

【化學製造與管制】若臨床試驗期間欲變更/新增試驗用藥之批次時,是否須申請臨床試驗變更?

更新日期:2018-10-15  |  點閱次數 : 955 次 

原則上,若新增/變更之試驗用藥,其原料藥、賦形劑、製程、製程管制及規格等皆與原核准相同時,可無須申請變更,應將新增/變更批次之試驗用藥檢驗成績書留廠商備查。

 

(English)


上一筆 【化學製造與管制】已核准執行之臨床試驗,欲延長試驗用藥之架儲期,例如由2年架儲期延
下一筆 【化學製造與管制】臨床試驗期間若試驗用藥變更配方時,應提供哪些CMC技術性資料?