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藥品審查

【化學製造與管制】臨床試驗期間若試驗用藥變更配方時,應提供哪些CMC技術性資料?

更新日期:2018-10-15  |  點閱次數 : 923 次 

如僅涉及配方變更,成品部分應依照「藥品臨床試驗計畫-技術性文件指引」提供資料。檢送資料應包括成品之性狀及配方組成、批次配方、製程及製程管制之描述、賦形劑管制、臨床試驗批次之成品檢驗成績書、安定性等。

 

(English)


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