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藥品審查

【藥動/藥效】針對植物藥新藥,臨床前PK/PD試驗階段,得以減免的試驗有哪些?

更新日期:2018-10-15  |  點閱次數 : 816 次 

植物藥組成較複雜,若已有相關市售品之人體使用經驗,且安全性資料充足之前提下,臨床前試驗階段並無特定藥動/藥效資料等要求。

若植物藥已確認活性成分(指標成分、主要化學成分或毒性成分),未來在臨床試驗階段亦需評估其生體可用率,因此建議可考慮於動物毒性試驗中同時執行藥物動力學試驗,以初步瞭解活性成分之藥動特性。針對已確認活性成分之植物藥,未來在臨床試驗階段需評估藥物交互作用。建議可事先評估本品臨床上是否可能需與其他藥物併用、是否已有臨床交互作用報告證實會抑制、誘導體內代謝酵素,或對於體內代謝酵素之相關文獻。請參考植物藥新藥查驗登記審查基準附錄一之決策樹狀圖,以評估本品是否執行體外交互作用試驗。植物藥之體外交互作用試驗結果雖無法正確反映體內情況,但仍建議執行,亦可考慮於非臨床階段完成評估。

 

 

(English)


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