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藥品審查

【藥動/藥效】在進入第一次人體臨床試驗之前,申請臨床試驗案需要哪些臨床前藥物動力學試驗數據?

更新日期:2018-10-15  |  點閱次數 : 1225 次 

建議在第一次臨床試驗前,可獨立或於動物毒性試驗中同時執行藥物動力學試驗(實驗室可為非經GLP認證,操作過程須符合GLP精神)以瞭解候選化合物在動物的藥物動力學資訊(如吸收程度、線性藥動學特性等),以利未來外推第一次人體臨床試驗劑量及採血時間點設計。可利用動物和人體的生物檢體進行體外試驗,評估可能參與代謝的酵素、代謝程度、蛋白質結合率等,初判候選化合物在動物與人體藥動特性的異同度。執行相關體外試驗時,建議候選化合物應使用較高的濃度,以利未來涵蓋其人體臨床用法用量。請參照「藥品臨床試驗計畫-技術性文件指引」規定。

 

(English)


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