FAQ

提供有關藥品、醫療器材、諮詢輔導、醫療科技評估、國際合作等常見問題。

藥品審查

【藥動/藥效】臨床試驗案之PK/PD部分之審查重點為何?

更新日期:2018-10-15  |  點閱次數 : 1554 次 

藥動/藥效部分的審查重點主要著重在病患的安全性。除確認總採血量對受試者健康之影響,也會注意藥物的採血時程,以祈適切地評估藥品的藥動/藥效特性;此外,藥物交互作用、併用藥物/治療與禁用藥物/治療也會一併考量。

 

(English)


上一筆 【藥動/藥效】若國內已有相同有效成分的控釋劑型產品上市,針對同一投藥路徑但不同型態
下一筆 【BIO】生物相似性藥品所用的賦形劑及初級包裝材質是否需要與原廠藥品相同?