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藥品審查

【BIO】生物相似性藥品所用的賦形劑及初級包裝材質是否需要與原廠藥品相同?

更新日期:2018-10-15  |  點閱次數 : 714 次 

生物相似性藥品所使用的賦形劑及初級包裝材質不一定須與參考藥品一致,然而,如有不同,須評估賦形劑、初級包裝材質與原料藥間的相容性 (compatibility),亦須提供製劑開發的相關資料。此外,須考量原料藥在不同賦形劑間的交互作用下,藥品在臨床上的安全與療效是否受影響,若有疑慮或使用新穎的賦形劑,應執行額外的毒理試驗來說明其安全性。

 

(English)


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